UDI是什么意思？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，能夠為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一的“數(shù)字身份證”，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對確保公眾用械安全有著積極且重要的意義。

根據(jù)相關(guān)要求，2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

UDI系統(tǒng)由UDI識別符、UDID數(shù)據(jù)庫和AIDC數(shù)據(jù)載體構(gòu)成。

UDI識別符由DI 和PI 兩部分組成。

產(chǎn)品標(biāo)識（DI）

產(chǎn)品標(biāo)識屬于靜態(tài)信息，是器械產(chǎn)品的身份標(biāo)識，包括識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。

生產(chǎn)標(biāo)識（PI）

生產(chǎn)標(biāo)識屬于動態(tài)信息，用于標(biāo)識醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，其與DI聯(lián)合使用才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)（UDID）

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫“UDID”由國家藥品監(jiān)督管理局組織建立，并制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，以供公眾查詢。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理信息系統(tǒng)主要用于醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）及相關(guān)信息的申報管理，具有UDI-DI維護、變更、管理等功能。

AIDC數(shù)據(jù)載體

UDI數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。器械UDI載體應(yīng)當(dāng)滿足機器識別（AIDC）和人眼可讀（HRI）的要求，可采用一維條碼、二維條碼或者RFID電子標(biāo)簽等形式。

根據(jù)國家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）要求：

注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。

注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

UDI為何如此重要？

減少醫(yī)療差錯；

簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作,識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；

更加迅速地為已報告的問題制定解決方案,實現(xiàn)重點突出且有效的安全溝通；

安全訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源。

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標(biāo)識行業(yè)穩(wěn)定的產(chǎn)品線和豐富的實施經(jīng)驗；

符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及相關(guān)要求；

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